核心提示：公司研发的子宫内膜癌无创检测试剂盒、可覆盖11种实体瘤的溶瘤腺病毒注射液等产品，均为全球首创。

支点记者  王文华

4月7日，武汉凯德维斯生物技术有限公司（以下简称“凯德维斯”）自主研发的“重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）”新药临床试验申请（IND），获得国家药监局（NMPA）审批，为饱受治疗困境之苦的非肌层浸润性膀胱癌患者，提供了全新的非手术治疗路径。

同日，凯德维斯迎来另一重大利好，公司完成3.15亿元新一轮融资，投资方包括招银国际、清控银杏等多家知名投资机构。

在生物医药赛道拥挤、同质化竞争日趋激烈的当下，凯德维斯聚焦妇科肿瘤这一相对小众领域，以精准诊断为切入点，逐步推进创新药研发，构建“筛—诊—治”全生命周期服务闭环，现已成长为国家级专精特新“小巨人”企业。

凯德维斯妇科肿瘤诊疗创新成果转化中心（企业供图）

院士牵头

以临床需求驱动成果转化

当前，肿瘤已成为全球重大公共卫生挑战，也是我国居民健康的主要威胁之一。妇科肿瘤因发病隐匿、早期症状不明显、筛查覆盖率偏低，长期以来成为威胁女性健康的重要隐患，临床未满足需求尤为突出。

数据显示，我国宫颈癌、子宫内膜癌发病率呈年轻化、持续上升趋势。其中，宫颈癌多由高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染引发，其发病过程具有明确的窗口期：从HPV感染到癌前病变约需5年，进一步发展为宫颈癌通常需要10—20年，这为疾病的早筛、早诊、早治提供了关键机遇。

在此行业背景下，2018年，从事妇科肿瘤研究30余年的中国工程院院士马丁，依托华中科技大学同济医学院附属同济医院临床与科研资源，牵头创立凯德维斯，精准锚定临床未满足需求，重点布局妇科肿瘤精准诊断与创新药物，构建覆盖筛查、诊断、治疗一体化的全周期服务体系。

与多数高校教授创业偏重技术研发不同，凯德维斯从成立之初就坚持临床导向，聚焦临床上最真实的痛点：HPV感染后会不会癌变？多久癌变？癌前病变能否逆转？“凯德维斯专注服务女性健康，通过研发精准的诊疗产品，搭建起守护女性健康的完整防护链。”凯德维斯常务副总经理杨帆在接受支点记者采访时介绍。

凭借明确的临床导向和扎实的研发实力，凯德维斯在产品落地方面持续突破。2025年1月，公司自主研发的全球首款子宫内膜癌早筛试剂盒（商品名“EcPredict®凯益鉴”）获得国家药监局颁发的医疗器械注册证，有效填补了业界子宫内膜癌无创筛查的技术空白，颠覆了传统有创采样病理检查难以在基层推广的困境。该试剂盒检测灵敏度和特异性双双超过90%，已在全国100多家医院投入临床应用。

在创新药领域，凯德维斯同样取得关键进展。公司自主研发的一类创新药KDTV001注射液，已于2025年10月相继获得国家药监局及美国食药监局（FDA）新药临床试验许可，标志着该药物实现从实验室研究向人体试验的关键突破，离量产上市更近一步。作为全球首款针对HPV16/18/52型的腺病毒载体治疗性生物制品，该药物将为晚期实体瘤、早期非浸润性肿瘤等宫颈癌患者以及HPV感染导致的宫颈高级别鳞状上皮内病变患者，提供全新的治疗方案。

成立8年来，凯德维斯逐步构建起宫颈癌筛、检、诊、治的全产业链体系，其研发的子宫内膜癌无创检测试剂盒、可覆盖11种实体瘤的溶瘤腺病毒注射液等产品，均为全球首创，形成了鲜明的技术壁垒。

中试基地研发人员进行基因工程药物载体系统性放大培养。（企业供图）

扎根光谷

获多个知名投资机构青睐

凯德维斯坚定选择扎根湖北、落户光谷生物城，并非偶然，而是基于情感、技术、产业和政策等多方面的综合考量。

杨帆对支点记者表示：“首先，公司的高管几乎都是湖北人，对这片土地有着深厚的感情，马院士虽为天津人，从读书到工作，一辈子的生活轨迹基本都在湖北，称得上是新时代的湖北人，团队整体对湖北有着特殊的情结。”

更为关键的是，凯德维斯的技术根基在华中科技大学同济医学院附属同济医院，若选择在异地落户，将大幅增加技术对接、临床协作的沟通成本。与此同时，光谷生物城经过多年发展，已形成高度集中的生物医药产业生态，研发、中试、人才、供应链高度协同，有效避免了企业“做医药却身处传统产业园区”的孤立困境。

此外，湖北省、武汉市及药监部门对原研创新产品的重视，也成为凯德维斯扎根湖北的重要吸引力。相关部门将原研创新产品纳入工作考核，在审批、临床、资源协调等方面给予实质性支持，为企业发展保驾护航。“湖北就像一棵榕树，最大的优势不是靠一个根，而是有很多榕树根垂下来，这些根既能让榕树长得更好，也能产生更多的资源联系和纽带。”杨帆用形象的比喻，概括湖北的产业生态优势。

正是得益于这些资源的强强协同，凯德维斯创造了业内少见的发展速度：其国内首创的子宫内膜癌无创早筛产品，从立项到获批上市仅用1112天，不足三年，研发上市周期远快于国内三类医疗器械通常 3—4 年的行业平均水平。这一成绩的背后，离不开全国18家临床中心协同发力、2000例样本快速落地，以及地方药监部门主动对接审批流程的共同努力。

自成立以来，凯德维斯持续获得知名企业及投资机构的青睐。2019年，公司获得石药集团Pre-A轮增资入股，为早期发展注入关键资金；2022年，凯德维斯完成A轮融资，获得石药集团、硕世生物、泰格医药等上市公司联合领投的近2亿元资金；2024年，在生物医药资本寒冬背景下，凯德维斯逆势完成近2亿元A+轮融资，投资方包括冷杉溪资本、武汉高科、宏泰产融、湖北省科投、九州通楚昌资本等，此次融资规模位列全国初创生物医药企业融资额第九位。

2026年，随着公司两款药物加速进入II期临床试验并取得积极进展，凯德维斯再次获得资本追捧。4月7日，公司最新一轮融资正式落地，由招银国际、清控银杏、清加集团、普朗克、长江光谷医工交叉基金及老股东宏泰集团共同投资，融资总额3.15亿元。

对于公司未来的上市计划，杨帆态度务实，“我们的目标是2029年实现IPO，但不会把上市作为唯一目的，最重要的是公司能够稳步持续发展。”

诊疗一体

构建全生命周期壁垒

从成立之初，凯德维斯就明确了核心发展战略：实现诊疗一体化，坚持妇科肿瘤全生命周期布局。在公司管理层看来，只做筛查不给治疗，等于只解决一半问题；只做药物无精准筛选，无法实现个体化治疗。

“当告诉一个病人，诊断结果非常精准，但目前没有药物可以治疗时，相当于把病人拖到了天堂，又一棍子打到了地狱。”杨帆表示，这也是凯德维斯决心做药物的初衷，不仅让患者“早发现”，更要让患者“能治疗”。

不过，这一“诊疗一体化”的决策，在融资过程中也曾遭到部分投资人的质疑。“做全产业链需要大量的资金和时间投入，我们在融资时，有部分投资人明确表示不接受，核心顾虑就是药物研发的周期过长、风险过高。”杨帆坦言。尽管如此，凯德维斯的管理层始终态度坚决，没有为了迎合资本而改变发展路径。

“我们要做的是疾病的诊疗一体，而不是为了让投资人进来后，一起实现金融闭环。”杨帆强调，“我们现在的投资人，都是基于对妇科肿瘤疾病发生机制的明确了解，以及对凯德维斯发展路径的精确认知，才选择坚定加持。”

对于“先做诊疗产品，再切入药物研发”的路径选择，凯德维斯有着清晰的考量：诊断产品可以精准筛选出适合用药的患者，药物的疗效又可以通过诊断工具量化评估，形成“诊断引导治疗，治疗验证诊断”的协同效应，互相拉动市场需求，最终形成诊疗闭环。

如今，凯德维斯的诊疗一体化布局已逐步落地，既凭借精准诊断产品实现稳定现金流，支撑创新药研发；又通过创新药研发打破治疗瓶颈，提升诊断产品的临床价值，为湖北生物医药产业的创新发展注入了新的活力。