湖北日报讯（通讯员 王以豪）近日从中国科学院获悉，中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所）程新研究组联合海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）殷浩教授团队，首次分别利用自体与异体干细胞来源的再生胰岛进行微创移植，成功实现了1型糖尿病患者的胰岛功能重建与血糖自主调控。相关论文近日发表于国际学术期刊《柳叶刀·糖尿病和内分泌学杂志》。

基于内胚层干细胞的胰岛体外再造技术

我国研究团队经过二十多年的深入研究，团队摒弃传统多能干细胞路径，首创内胚层干细胞技术体系，从“树干”定向分化，分化步骤精简、周期缩短，且降低成瘤风险，构建的再生胰岛可精准调控血糖。三例临床研究成效显著，涵盖全球首例自体、中国首例异体及全球首例青少年再生胰岛移植，最长患者临床治愈超26个月，证实该疗法可重建胰岛功能，但需长期免疫抑制治疗。

基于该自主知识产权开发的“异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）”已于2025年4月和2026年1月先后获得中国和美国的新药临床试验（IND）批件，是全球唯一同时获批中、美两国IND的再生胰岛药物。目前，临床试验正在严谨有序地开展，进展顺利。

为避免长期使用免疫抑制剂带来的潜在随机感染和恶变风险，研究团队未来将进一步筛选更精准的免疫抑制方案，同时开发具备免疫逃逸功能的、不再需要免疫制剂的、安全可控的“广义通用型”再生胰岛产品，以期惠及广大的糖尿病患者。

相关业界人士、武汉必盈生物科技股份有限公司总经理刘朋表示：“此次内胚层干细胞再造胰岛的临床突破，让我们看到了干细胞移植治疗疑难疾病的巨大潜力，但干细胞移植从临床研究到规模化临床应用，还有很长的路要走，后续还需攻克免疫调控、产业化制备、临床普及等诸多难题，需要科研、临床与产业界持续携手探索。” 

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临床攻坚，三例患者见证胰岛功能重建

研究团队在三例T1D患者中，分别采用自体或异体内胚层干细胞来源的再生胰岛（E-islet）开展临床研究，并在不同免疫抑制策略下评估疗效与安全性，临床数据令人振奋。

·第一例患者（30岁女性） 拥有长达18年的T1D病史，长期血糖控制不良，低血糖频繁发生。患者分别于2022年4月7日和2023年5月12日，接受了自体再生胰岛移植。首次移植联合使用低剂量免疫抑制方案时胰岛功能并未得到有效改善，第二次移植联合使用标准免疫抑制方案后，她的胰岛C肽功能在移植后的第24周恢复至正常水平，血糖控制显著改善。术后6个月患者自行停用免疫抑制剂后，机体对胰岛细胞的自身免疫攻击再次出现。这个案例证明即便使用自体来源的再生胰岛移植治疗T1D，仍需使用标准免疫抑制方案以克服自身免疫攻击，揭示了免疫治疗方案的选择对自体再生胰岛移植成功的关键性。

·第二例患者（45岁男性）2019年确诊暴发性T1D，频发严重低血糖，于2023年12月30日，接受异体再生胰岛移植和标准剂量免疫抑制治疗。治疗后胰岛功能逐渐恢复正常，血糖控制显著改善，在第36周实现胰岛素彻底脱离，并维持血糖平稳至今。该结果为“在标准剂量免疫抑制方案下，异体E-islet移植可实现外源胰岛素长期脱离”提供了强有力临床证据。

·第三例患者（15岁女性） 脆性T1D病程5年，血糖控制极为不良，频繁发生酮症酸中毒与严重低血糖。于2024年9月2日，接受异体E-islet移植和标准剂量免疫抑制治疗，胰岛功能逐渐恢复正常，且血糖稳定性显著改善。受长期使用外源胰岛素及青春期引发的胰岛素抵抗等因素影响，患者目前尚未完全脱离外源胰岛素，但已实现低血糖事件消失与生活质量提升，初步显示该疗法在青少年人群中的临床安全性和有效性。

上述临床病例涵盖了世界首例自体与中国首例异体再生胰岛移植治疗1型糖尿病，以及世界首例再生胰岛移植治疗青少年1型的情况，其中最长一例已实现临床治愈超过26个月。

研究团队首次在国际上证明了，无论是自体还是异体来源的再生胰岛移植，均可在1型糖尿病患者中实现胰岛功能重建、血糖自主调控与外源胰岛素脱离，从而长期改善患者的血糖水平、有效避免并发症的发生与进展。研究提示，该疗法目前仍需联合使用长期免疫抑制治疗，用于克服1型糖尿病自身免疫复发等问题。