湖北日报讯（记者刘畅、实习生杨庄宁）2025年11月18日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所（以下简称武生所）研发的阿达木单抗注射液正式发布上市。这是湖北省企业作为上市许可持有人自主研发并获批生产的首个全人源单克隆抗体药物，所获适应症与原研药在国内获批的8项自身免疫性系统疾病一致，而患者治疗成本将显著降低。

相关8类适应症分别为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病的治疗。国家药品监督管理局（NMPA）前期已核准签发相关的《药品注册证书》。

阿达木单抗的原研药来自艾伯维公司（Abbvie Inc.）。2002年，总部位于美国北芝加哥的全球生物制药企业艾伯维公司出品阿达木单抗注射液，该药对上述疾病的症状有明显的缓解，曾多年蝉联全球药品销售额榜首，累计销售额突破2300亿美元。原研药专利已于2023年到期。

武汉生物制品研究所自2013年立项启动药物研发，历时12年完成。该药物为原研药修美乐的生物类似药。由于抗体药物质量属性非常复杂，在几十项质量指标上都要做到与原研药相似，挑战非常大。“为了保证产品质量与原研药的高度相似性，我们从最初的种子细胞构建、培养基筛选、培养及纯化工艺开发上做了大量的摸索研究，最终保证了产品质量的相似性，并通过了有效性和安全性临床验证。”武生所抗体研究室主任潘勇兵告诉记者。

我国类风湿性关节病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病患者人群众多，但由于原研药价格较贵，很多患者难以长期负担。鄂产同类产品上市后，由于价格更加亲民，将极大提高用药可及性，惠及广大疾病患者。

“该款药物成功获批上市，为湖北生物医药产业积累了宝贵经验。”湖北省经信厅相关负责人表示。在产业支撑上，湖北省委、省政府高度重视生物医药产业发展，将生物医药产业作为“51020”先进制造业产业集群的核心重点推进，出台全链条支持生物医药产业发展系列政策。

据了解，在创新药方面，未来3～5年，仅武生所就将投入数亿元用于创新药研发，目前已布局了多个创新抗体药物管线，包括肿瘤、自身免疫性疾病和代谢性疾病三大领域。未来，将有更多“湖北造”生物医药创新产品迈向市场。