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武汉奥绿新生物科技股份有限公司,2012年2月成立于中国光谷,公司提供创新医疗器械定制化研发服务(CDMO)、医工融合创新成果转化一站式服务,公司承担了科技部“国家重点研发计划”专项,是湖北省工程研究中心、湖北省上市“金种子”企业和武汉国家生物产业基地公共服务平台。
(奥绿新共享智造中心)
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CDMO服务:
全链条赋能医疗器械创新
一款医疗器械产品从创意构想到产品上市,中间需要经历图纸设计、样机制造、工艺开发、中试生产、注册检验、动物实验、临床试验、注册证申请等诸多环节,研发风险较高、流程复杂、成本居高不下,选择专业的CDMO平台可大大降低产品成本,缩短上市周期。
(奥绿新大动物实验中心)
奥绿新围绕医疗器械创新链,提供全流程服务:设计开发(CDO)、工艺开发(NPI)、验证与注册(CRO)、规模化量产(ODM),累计形成了共性通用工艺技术、材料合成、装置设备等400多项自主知识产权。
公司拥有300余名多学科顶尖研发技术人员,具备机械微加工、注塑成型、精密冲压成型、飞秒激光切割、管材成型、血管编织等50余种工艺能力,配备300余高精度台加工设备。建立了2800平方米符合ISO/IEC17025和FDA标准的动物实验中心,配备先进手术设备,可开展心脑血管、骨科等领域的大动物手术验证。公司拥有20,000m²的万级洁净车间集群,100余项产线定制设计经验和200余款创新产品质量体系生成经验,熟悉NMPA、FDA、CE等法规及注册流程,为客户提供从研发到量产的全程支持。
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医工融合创新转化:
打破“死亡谷”的实践典范
(奥绿新医疗器械创新转化平台)
奥绿新紧握医疗器械产业高速发展的浪潮,以临床患者需求为导向,一端连接医院的临床专家,不断发掘革新性的临床治疗技术,另一端连接工程技术团队,通过工艺技术的突破去实现医疗器械产品,将医学与工程技术结合,逐步搭建了国内领先的医工融合创新转化平台,涵盖概念验证、中试熟化及共享智造等多个核心业务模块,可为临床专家提供一站式创新转化服务,打造了医工融合新范式。
截至目前,奥绿新与三甲医院临床专家合作,共同开发了心脑血管、骨科和微创外科领域创新医疗器械400余项,其中4个项目已获准进入国家创新医疗器械绿色通道(肥厚型心肌微创切除系统、经尿道植入前列腺束钉、三维定位心内导引套件、抗栓塞脑保护系统)。通过深度链接临床资源,公司团队系统性解析临床需求,与医疗机构、医生共同推动临床想法落地转化为创新治疗技术。
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标杆案例:
中国原创技术的全球突破
心肌微创切除系统
华中科技大学同济医院魏翔教授研发的全球首创肥厚性梗阻性心肌病心肌旋切器械和手术,在国务院新闻办“推动高质量发展”发布会上获赞为“科技与狠活”之一。微创心肌切除系统成功解决了“不开胸、不停跳”切除肥厚心肌的世界性难题,已获得国内外20多项专利,目前注册临床试验进展顺利,所有病例均成功手术。
前列腺悬吊系统
武汉大学人民医院(湖北省人民医院)泌尿肾科医院院长程帆教授团队研发的新型前列腺增生症微创手术治疗装置——优诺维(Urowell),在2024湖北省医工交叉大赛中荣获“2024湖北十大医工交叉创新成果”称号,该项目开创了国内首款植入式前列腺悬吊系统,并精心设计了一套符合中国人群前列腺生理特征的微创治疗装置。该项目通过奥绿新实现了从临床创意到医疗器械产品的创新转化,已于2023年进入“创新医疗器械特别审查程序”。目前该产品注册临床试验正在开展中。
未来,奥绿新将继续秉持着“将医学与工程技术结合,创造医疗器械,改善人类生命质量”的愿景,深耕创新医疗器械领域,以技术创新为核心,以更开放的合作姿态、更强大的技术实力和更完善的服务体系,持续优化定制化研发服务(CDMO)和医工融合创新成果转化一站式服务,为行业提供更高效、更可靠的解决方案,推动中国医疗器械产业的创新发展,为全球医疗健康事业贡献更多“中国智慧”和“中国方案”。
来源:创新光谷
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