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品质密码,藏在匠心淬炼的细节中——湖北九洲通九信中药集团质量守护工程探秘
湖北日报 2024-05-18 17:23:20

近日,武汉市政府第八届武汉市市长质量奖获奖名单公布,九州通九信中药集团荣获提名奖,与中铁科工、美的集团等著名企业并列入选。

多年来,中药质量品控是广大市民关心的热点话题,也是中医药产业扬帆起航的切肤之痛。作为九洲通旗下的最大的中药平台,九信中药集团在武汉市和东西湖区市场监管局的大力支持下,以质量为魂,以匠心为本,加大中药原材料和工艺流程的标准建设和引领,打造过硬的品质成就企业核心竞争力。

工匠精神:打造本土最大中药代煎车间

“让人身心松驰,醍醐灌顶。”走进位于东西湖区的九信集团金贵中药饮片公司车间,浓浓的药香弥漫空中,直冲鼻腔。数百口不锈钢锅正在文火慢剪,加工中药汤剂。

“这些都是武汉本土的同济、协和和省中医院专门订制的中药代煎服务。”金贵中药车间负责人介绍,每天的量都在数千公斤,是武汉最大的本土中药煎制药房。

“煎药是门技术活儿,专业要求极高。”这位负责人介绍。厂里对投料浸泡、启动煎煮、设置文火时间、包装和贴标签等环节都设立标准程序。通过自动化、智能化贯穿中药煎制全流程。

收到医生处方信息后,系统利用大数据准确分析、计算加水量,确保药材得到最佳浸泡、智能煎煮,自动完成一煎、二煎、文火、武火、先煎、后下等特殊工艺,保障煎药质量。在煎制过程中,工作人员实时掌握煎煮温度、压力、时间等参数,对煎药全程自动控制,确保中药汤剂质量和火候。

“人命至重,有贵千金。”这是金贵药业车间的双厢壁照上话,引用药王孙思邈在千金方的开篇里对后世医师的劝导,企业把它镌刻在中药文化展厅的门口,就是为了提醒所有人,保证质量,不忘初心。

从一张张处方到一袋袋汤剂,通过智慧中药房代煎的每一服中药,都经历了一趟智能又规范的匠心“旅程”,通过数字化、智能化管理让中药代煎更加便捷安全。这项标准化服务在疫情期间发挥了重要作用,为大量患者减轻了病痛。著名中医大师,抗疫英雄张伯礼在央视《面对面》节目对九信中药的质量进行了盛赞。

火晴金睛:“来源可追溯、去向可查证、责任可追究”

长期以来中医,存在“多、小、散、乱”的产业格局,面对社会与民众迫切需求,公司建立了“打造安心中药”的质量战略。

“把事情做到极致,才有可能成为优秀的极少数。”九信全体员工本着对质量执着、对公众负责、对风险敬畏,形成了“质量就是生命、质量关乎生命、质量高于生命”的质量文化,树立了‘以质量为生命’的质量价值观。”

“扫一下三七粉袋的二维码,就能立即追溯到产品所有的信息。”记者打开手机操作,立即看到了品名、规格、生产日期、生产企业等信息,接下来点击立即溯源,可以看到生产追溯、质量检测报告、种植情况等信息,并且能够现场连线种植基地的摄影头,时时监控田间地头的种植与生长。

九信中药制定《九信中药集团质量审计管理办法》《九信中药集团质量人员驻厂管理办法》。其措施最直观的效果反应,便是面向全中药行业的“中药质量溯源平台”。

这是由国家商务部牵头,湖北省商务厅和九州通联合打造的重点项目,实现了基地种植、产地加工、饮片生产、饮片销售全过程质量追溯。眼下,九信集团已实现追溯的区域涵盖全国27个省市,展示的数据是实时更新的。中药追溯平台所生成的追溯码严格按照国家规定的“一物一码”,采用现代信息技术,真正实现了全程质量管理。

2021年,该平台入选国家药监局2021年智慧监管案例。2023年,实现了40个品种的中药全程可追溯,从中药材种植、加工到经营及中药饮片生产、经营和使用环节,真正实现了中药流通“来源可追溯、去向可查证、责任可追究”。

截至目前,已有253家企业入驻九信中药追溯平台系统,覆盖27个省级区域。种植端:药材品种89个,药材品规数量5959个;生产端:饮片品种数2061个,饮片品规数26683个,总打码量7488.41万个。

细致入微:“十万分之一天平”秤出质量把控成色

在九信的精细实验室,一台高精度电子天平吸引了众人的目光。

“中药饮片含量测定对称量的要求非常高,九信中药专门采用绝对精度分度值达到0.01mg的‘十万分之一’的天平”。张怀告诉记者,十万分之一电子分析天平单独放在隔断玻璃房内,桌子有防震效果的,温度保持恒定,尽可能的减少干扰,最大程度地确保测量的精密性。

中药饮片炮制作为中医药的重要环节,其质量直接关系到疗效的发挥。炮制过程中,对药材的挑选、处理、配伍等都有着严格的要求和精细的操作。稍有差池,其结果可能就会谬之千里。

在质量把控方面,九信中药走在了行业前列。建立了一套严格的质量管理标准,并配备了先进的生产设备与检验仪器。从炮制加工到成品出厂,每一个环节都有严格的质量监控。

2015年九信中药旗下首家饮片厂金贵迁址,新厂建成时投资1500万打造的千平米现代化检验中心,检验设备配备和检验能力方面,都处于行业内领先水平。其中投资150万建立的质谱室,里面放置有1台ICP-MS(电感耦合等离子体质谱仪),主要用来检测中药材中的重金属及有害元素。其优点是检测速度快,灵敏度高,可以同时测定多种元素。

“人命至重,中药饮片炮制必须精益求精,容不得半点虚功。”九信中药拥有可以24小时进行药品含量测定的进口高效液相仪,可对大枣、薏苡仁等品种进行黄曲霉毒素的检测;用于农药残留检测的进口气相色谱仪;用于水分、灰分的测定的干燥箱和马弗炉,可以对细菌、霉菌、酵母菌等直接口服产品的微生物检测的阳性对照室和微生物限度检验室等等。

如今,九信中药已建成11家GMP认证现代化饮片企业,其中1家通过国家CMA实验室认证认可,其中2家通过了CNAS国家认可实验室认证。现有生产设备720余台(套),专业研发与质检团队200余人,专业检测设备500余台(套),主要高端精密仪器近90台(套),可以覆盖《中国药典》所有检测项目独立全检能力,包括水分、二氧化硫、浸出物、含量、农药残留、重金属、黄曲霉素、微生物、DNA等。

登高致远:一流企业制定行业高标准

一直以来,中药的品质良莠不齐,标准模糊,谁能在原材料、工艺流程上制定标准,谁就能在未来的市场竞争中占据优势地位。对于九信而言,创建行业标准不仅仅是打造核心竞争力,也关乎整个行业的未来。

九信中药参与了1项国家标准、4项行业标准、7项团体标准及12项地方标准的制定。同时,还参与了《湖北省中药饮片炮制规范》中麸炒青皮、千日红、砂仁米、盐蒺藜、制陈皮、壁虎、鲜切天麻片、石莲子8个品种炮规的编制,《湖北省中药材质量标准》中黑果枸杞、藜芦、雄蚕蛾、蛇六谷、桃花5个品种药材质量标准的制定。

公司与中国医学科学院药用植物研究所展开了深度合作,基于药典标准,完成300余个中药饮片品种内控等级标准研究,制定了一系列企业内控质量标准,推行标准化生产,保障产品质量。公司正在起草企业自己的中药典--《九信中药典》,是落实中药产业高质量发展的一个重大举措。

公司旗下三家子公司承担了国家中管局中药标准化项目,分别针对白及、黄连、菊花、厚朴、苍术、广藿香、肉桂7个品种开展中药饮片标准化研究,北京中医药大学、上海中医药大学、湖北中医药大学3所高校为项目技术依托单位,项目于2019年验收,起草标准60余项,目前正在根据中管局的指导开展标准制定发布。

九信中药积极按照湖北省药局的要求,首家饮片厂董事长徐智斌带头带领团队参与了近二十个中药品种标准的制定,也是2018版《湖北省中药材标准》及《湖北省中药饮片炮制规范》的编写单位,因此也得到了省药局的高度评价认可,被省药局认定为省内中药饮片生产标杆企业。

在科研教学方面,公司更是积极参与。董事长带领公司团队积极参与了国家卫健委“十三五”规划教材的编写,《实用中药》公司是二个主编单位之一。在湖北省最高中药权威詹亚华(已故)教授的带领下,组织湖北中医药大学、武汉理工大学、湖北工业大学、省中医院、省药检院、省中西医结合医院、武汉市中医药等中药权威教授的共同努力下,此书已于2020年出版发行,深受同行的欢迎。

金牌管家:开启质量尖兵“共同缔造”新体验

2024年初,武汉市东西湖区市场监管局收到一封来自辖区九信中药集团有限公司的感谢信,信中对市场监管局在其标准建立、评审、网上公开等工作的支持和帮助表示肯定和感谢。

除了企业自身的努力,负责质量监管的东西湖市场监管局从行业指导者的角度,精心当好金牌管家。指派专人跟进,通过向企业解读《标准化工作导则 第1部份,包括标准化文件的结构和起草规则》(GB/T 1.1-2020)的新要求、新变化,帮助企业编写标准时行文规范;提前协调第三方机构组织行业专家对标准进行审核,确保技术指标既不低于国家强制标准的要求,又能体现企业产品的优势。现场指导在标准信息公共服务平台完成企标文本上传公示的环节,使标准及时生效,保障企业能够按计划生产销售相关产品。

靠前服务,一线手把手指导。了解企业诉求的堵点、难点等,联合相关行业专家、监管业务骨干等组建质量管家,深入企业构建“质量服务站”平台,融合各方面的技术资源,实现“质量站”、技术机构、企业三方互联互通,以企业需求为导向,送技术、送政策、送服务,为企业质量崛起提供有力保障。

助力企业按照湖北省长江质量奖和武汉市长质量奖的标准,创建先进质量管理模式、推广先进质量理念、推行成效突出科学质量管理方法,使企业成为中药行业质量示范引领带动的领头羊。(湖北日报全媒记者 刘畅 通讯员 蔡明珠 陈子谦)

责任编辑:刘畅
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