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人福医药子公司布洛芬软胶囊通过一致性评价
湖北日报 2022-06-23 13:06:22

湖北日报讯(记者刘洁)6月21日,人福医药公布公告,其子公司人福普克药业(武汉)有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬软胶囊的《药品注册证书》,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

布洛芬是非处方药,用于缓解轻至中度疼痛如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛,也可用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,目前已在世界上广泛应用,成为全球销量最高的药物之一。

人福医药控股子公司Pura Cap Pharmaceutical LLC于2016年6月获得美国FDA关于布洛芬软胶囊的ANDA(仿制药简略申请)批文,其后转移给武汉普克。武汉普克于2017年11月按照化学药品新注册分类的要求提交布洛芬软胶囊的注册申请。截至目前,武汉普克在该项目(含ANDA申报)累计研发投入约为人民币180万元。

2021年武汉普克关于布洛芬软胶囊的销售额约为人民币1.3亿元,主要销往美国市场。通过仿制药一致性评价,标志着人福普克正式开启布洛芬软胶囊的中国市场。

据国家市场监督管理总局网站显示,国内共有4家获得布洛芬软胶囊生产批文,武汉普克为该剂型首家通过一致性评价的公司。

责任编辑:李艳琼
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