湖北日报讯（记者刘孝军、通讯员李勤）近日，湖北天舒药业有限公司（以下简称“天舒药业”）助力江苏威凯尔医药科技股份有限公司（以下简称“威凯尔医药”），1类小分子靶向抗肿瘤创新药安瑞曲替尼（维迈妥®）胶囊正式获得国家药品监督管理局批准上市。

天舒药业助力创新药获批上市。（受访者供图）

安瑞曲替尼是威凯尔医药研发的新一代TRK抑制剂，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，安瑞曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了卓越的有效性和安全性。

在安瑞曲替尼的NDA阶段，天舒药业承担了原料药中试放大、工艺验证以及稳定性考察等关键任务。中试放大是从实验室工艺走向工业化生产的核心环节，天舒药业依托核心技术平台以及完善的质量管理和EHS管理体系，顺利实现安瑞曲替尼原料药从小试到商业化规模的无缝衔接，为该品种的注册申报提供可靠的生产技术基础。

天舒药业已于2023年12月顺利获得《药品生产许可证》（D证），标志着其生产管理、质量管理体系等软硬件建设的合规性得到监管机构认可。在安瑞曲替尼的报产注册过程中，天舒药业独立提交了API的报产注册申报资料，并顺利通过国家药品监督管理局药品审核查验中心的注册现场核查。

截至目前，天舒药业安瑞曲替尼原料药已获得国家药监局注册批准证明文件，并已向湖北省药品监督管理局申请了该原料药的上市前GMP符合性检查。GMP符合性检查通过将标志着天舒药业安瑞曲替尼原料药正式进入商业化生产阶段，为湖北省医药产业的创新药赛道增添新活力。

近年来，天舒药业持续夯实高端原料药产能布局，产品线涵盖非奈利酮、富马酸伏诺拉生、达格列净、罗沙司他、安瑞曲替尼等多个原料药品种。公司于2024年首次获得达格列净、富马酸伏诺拉生两项原料药登记号，正式迈入原料药CDMO供应库领域。

2025年，公司顺利获得日本厚生劳动省颁发的AFM认定证书，生产场地、设施设备及质量管理体系已完全符合日本《药事法》标准，国际化质量管理能力获得权威认可。