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“稻米中‘种’出来的创新药,成功了!”
上个月,武汉生物医药企业禾元生物1天传出2条好消息——自主研发的重组人白蛋白注射液(水稻)获批上市,成为全球首个“稻米造血”1类创新药;科创板IPO注册申请获得证监会批复同意。
技术研发与资本市场的双突破,见证着武汉“根企业”作为“长期主义者”的成功,也映射出武汉生物医药产业“热带雨林式”创新生态的蓬勃生长。
生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业,也是武汉重点发展的五大优势产业之一,创新沃土厚植,发展潜力无限。
在武汉,一批生物医药“根企业”正扎根于此、聚企成林,释放源头创新力与生态引领力,协同“研发+临床+制造+应用”的全链条产业体系,持续生长“全球创新力”,聚合全球创新资源,“全球首创”硕果累累。
创新为本,集群聚合,武汉生物医药产业持续积蓄发展动能,2024年产业总规模超5000亿元,增长15.3%,位居中部第一。
放眼全球,武汉生命健康产业已锚定新目标:到2027年产业规模力争突破8000亿元,把武汉打造成为国际医疗创新高地。
“该技术就像从大头菜中挤出血一样,把不可能的事变成了可能。”
2011年,禾元生物实现每千克糙米提取出2.75克人血清白蛋白,这一重大突破引起全球轰动,Nature News当时如此评论道。
人白蛋白被称为“黄金救命药”,广泛应用于重症疾病的治疗及急救,长期只能从血浆中提取,产量受限,我国60%以上依赖进口。攻关全球技术“无人区”,禾元生物成功将人血清白蛋白基因植入水稻,并从稻米中分离纯化出重组人血清白蛋白,被称为“稻米造血”。
如今,1千克糙米已可以产出约20至30克人血清白蛋白。在禾元生物的产业化基地建设项目一期明年投产后,预计可年产1200万支重组人血清白蛋白注射液,替代约四分之一的进口量。
用禾元生物董事长杨代常的话说:“打破进口依赖、降低药价,没有捷径,只能从技术上突破。”
禾元生物的植物源重组人血清白蛋白产业化基地项目效果图。
把不可能变成可能,在武汉,生物医药“根企业”发力“硬科技”,将创新“枝头”生长在全球技术高点,“花开”创新药与创新医疗器械两大领域,涌现全球首创、行业领先的创新成果。
在创新药领域,生物药板块中,海特生物历时19年研发1类生物新药沙艾特,作为靶点全新的全球首款生物新药,为骨髓瘤患者提供了全新治疗路径;中国生物武汉生物制品研究所研制全球首款六价轮状病毒疫苗,用于预防轮状病毒引起的婴幼儿急性胃肠炎、研发的阿达木单抗注射液获批上市,将进一步丰富我国自免患者的用药选择;滨会生物15年磨一剑,研发出全球首个进入临床试验的Ⅱ型单纯疱疹病毒溶瘤药物“OH2注射液”;纽福斯生物在研的“孤儿药”NFS-01获得国家药监局“突破性疗法”认定,是全球范围内唯一针对相应视神经病变的基因治疗产品;人福医药研制出治疗用1类生物药重组质粒—肝细胞生长因子注射液,填补了严重下肢缺血性疾病缺乏治疗性药物的空白。
中药板块中,健民药业的七蕊胃舒胶囊、小儿紫贝宣肺糖浆先后获批1.1类中药创新药,一举打破湖北中药创新25年来零纪录的局面;康乐药业的芍药甘草颗粒是湖北首个获批上市的中药3.1类新药,也是该品种全国首家获批企业。化学药板块中,朗来科技聚焦自免、心脑血管、呼吸、肾病等领域,有10个药物进入临床开发阶段,8个为国内首家,其中4个为全球最快。
5角硬币大小的胃镜胶囊。
每一项创新药的研发,都是在为患者带来新的希望。而每一款首创性创新医疗器械的上新,也在为智慧医疗增添更多可能。
在创新医疗器械领域,武汉凯德维斯研发推出的全球首款子宫内膜癌早筛试剂盒,目前已经在全国100多家医院临床应用;安翰科技打造全球首款磁控胶囊内镜机器人,开创了“不插管做胃镜”的全新检查模式,企业登上“2024全球独角兽榜”;中国科学院精测院研制出人体肺部气体多核磁共振成像系统,是全球首个可用于气体成像的临床多核磁共振成像产品;武汉半边天研发出我国首台7毫米高频超声双输出的手术系统,让国产超声刀技术进入“7毫米”时代……
今年上半年,武汉联影智融发布全球首创的可视介入机器人,让经皮介入手术告别“盲穿”时代。
在武汉同济医院,在CT动态实时影像引导下,医生无需进入手术室,就能在旁边的操作室远程控制机械臂精准运动。曾经像“在迷宫中寻找一粒米”的脑部穿刺,如今有了“汽车的电子导航”,脑中的神经、血管一览无余。
既“药”强又争“器”,武汉正成为生物医药创新高地。
目前,武汉1类新药研发进入国家第一方阵,近400个新药在研,国家1类新药获批数量居全国前列;高端医疗器械领域已有1400余个二、三类医疗器械获证,综合竞争力保持中部第一、全国前列。
面向未来,向“新”生长,武汉生物医药产业满满“AI范”,更多的“不可能”正在成为现实。
“AI+药物研发”跑出创新药研发“加速度”。在武汉智化科技的实验室里,依托AI技术实现自动批量化合成实验,智化科技创始人夏宁介绍:“人设计一条路线要两个小时,机器设计一条路线是5分钟。一天可以做上千个反应,比起人工能有20倍到40倍的效率提升。”
“AI+精准医学”“AI+高端医疗装备”让智慧医疗“看得见”。兰丁推出人工智能模型CytoBrain,借助“AI大数据云平台+机器人”精准定位宫颈癌细胞;楚精灵医疗打造“内镜精灵”软件,基于人工智能技术实现1分钟精准识别病灶并形成报告;中旗生物的心电人工智能辅助诊断系统自动汇总计算生成检查图表。
依瑞德集团的非植入式脑机接口设备。
加码发力“硬科技”,武汉生物医药“根企业”也正向着行业前沿迈进。
植入式脑机接口领域,衷华脑机六万五千通道的双向脑机接口芯片打破了纯技术层面的“天花板”;非植入式脑机接口领域,依瑞德集团的经颅磁刺激仪市占率连年排全国第一;类器官芯片领域,骆华生物等企业研制的器官芯片可以模拟和重构人体器官生理功能,作为“替身”为患者试药……
当“全球首创”在汉涌现,创新成果正“出海”全球。
今年以来,“根企业”迈加速迈向全球市场——走出去,远大医药先后与印尼生物制药巨头PT Etana Biotechnologies Indonesia仅用10分钟便敲定战略合作,与国际放射性同位素技术领导者比利时IRE EliT公司达成深度战略合作;迎进来,东盟企业华商总会会长乔安来汉,签约昊博科技,打通“武汉造”医药产品进入海外市场的“快速通道”。
4月,伊拉克肿瘤与基因科研中心主任到访兰丁,签署合作意向书,双方将围绕人工智能宫颈癌筛查项目进行合作。目前,兰丁的AI宫颈癌筛查已合作全球10余个国家,覆盖亚洲、非洲与欧美地区。
“AI无国界,兼济天下。”兰丁董事长孙小蓉表示,公司将加强合作国家的本土化能力建设,让全世界的癌症筛查共享一个“中国方案”。
从武汉走向世界,武汉生物医药“根企业”凭借“硬科技”,服务全球生命健康需求,生动注释着“中国自信”。
禾元生物的产品此次获批上市,可谓“长期主义的胜利”。
创办禾元生物至今,杨代常用了20年,如今71岁的他还工作在研发一线。2011年技术突破至今,团队用了14年,仅为了达到99.9999%的临床级纯度,就花费3年迭代了37套方案。
“技术实现只是第一关。”禾元生物相关负责人说,“全球首创”想要转化成产品走向市场,每一关都没有先例可循。
长期二字,是创新者的坚持,却也是生物医药创新的痛点。业内常用“3个10”来形容创新药械研发的难度,即10个亿的资金投入、10年时间、不到10%的成功率。
武汉市靶向小分子创新药产业创新联合实验室的研发场景。
能不能为创新加速,缩短从实验室到市场的距离?
武汉以“资源协同+平台赋能”作答,打造联合实验室、概念验证中心、成果转化中试平台等一批新型研发机构,打通“孵化-加速-产业化”全链条,畅通成果转化“快车道”。
“创新是一个复杂且需要大家协同的过程,单打独斗很难成功。”人福医药创新药研究院院长张学军道出了关键所在。在产业创新源头,武汉正加快推进创新链的“强强联合”。
1月,武汉市靶向小分子创新药产业创新联合实验室在人福集团正式启动,14家共建单位涵盖生物医药企业、医院、研发机构、基金平台各方,合力攻关靶向小分子创新药核心技术。
4月,武汉产业创新发展研究院打造三大“产业创新枢纽”,生物技术与转化医学创新枢纽由该院技术总监(兼)、武汉爱博泰克总经理吴知才挂帅,围绕创新诊断标志物、高端科学仪器、合成生物与生物制造等领域,通过“产业孵化+平台赋能”双轮驱动模式,布局从技术研发到产业化的全链条生态。
6月,企业走进医院,在武汉协和医院,东软医疗、衷华脑机、联影集团、迈瑞医疗、远大医药等5家生物医药企业揭牌“院企联合实验室”。用华中科技大学校长尤政的话说,“院企联合”正构建起“基础研究-技术转化-产业赋能”的创新闭环。
在武汉,13家三甲医院、3600余家非公立医疗机构拥有庞大应用场景,“1家国家实验室+41家全国重点实验室+8家湖北实验室+10个在用在建在筹大科学装置+155个国家级创新平台”为主体的创新矩阵动能强劲。
得益于此,武汉激活新型研发机构,把实验室建在院企合作中、建在产业节点上,正打通生物医药创新“临床需求—技术研发—产品迭代”全链条。
湖北省发展规划研究院发展研究中心主任孙俊聪说:“这种‘产学研医’深度融合的生态,让武汉在原始创新上具备先天优势。”
研发人员在中试平台的实验室开展试验。
打通“创新源”,还要“闯关”创新成果转化,中试平台成为关键一环。
业内专家指出,科技成果如果未经过中试,产业化成功率只有30%;经过中试,产业化成功率可以达到80%。
当前,武汉加快发展CXO(医药研发生产外包服务)新模式。依托外包服务企业与中试平台,生物医药企业专注原创技术突破,将“技术-转化-临床-产品”的全环节“外包”,实现实验室“直通”市场。
鼎康生物的生物制药中试平台上,全球生物医药企业“拎包入驻”,得到从早期细胞株开发、工艺开发、工艺转移,到分析检测、样品制备、动物实验、临床申报等“一条龙”服务。
目前,该平台已为数十个客户完成中试生产工作,鼎康生物成为全国少数成功进入商业化生产阶段的生物药CDMO(合同开发与生产组织)企业之一。
武汉奥绿新打造出医工融合孵化平台,在国内率先搭建出“成果遴选+项目孵化+概念验证+中试熟化+共享智造+检验检测”全链条的医疗器械科技成果转移孵化体系。
在这里,临床专家找到了“专属工程师”,共同开发创新医疗器械400余项,因削菠萝创意火了的魏翔教授将“心肌旋切”技术变成全球首创产品,入选2024年度湖北十大科技进展。
如今,越来越多的中试平台正在落地,赋能武汉生物医药“根企业”。
今年上半年,工信部公示首批重点培育中试平台初步名单,人福医药创新药中试平台、鼎康生物重组蛋白药物中试平台成功入选。
在武汉经开区,首个CGT(细胞与基因治疗)药物中试平台落地,有望推动肿瘤、遗传病、罕见病等从“治疗”迈向“治愈”。在江夏区,国药武生所国家企业技术中心、嘉必优武汉合成生物中试基地纷纷布局;劲帆医药发力基因治疗CRO/CDMO服务,覆盖AAV基因治疗、溶瘤病毒开发的全流程技术平台,已完成多个项目产品交付。
鼎康生物打造生物制药中试平台。
不仅“赋能”,更要“加能”。在加快成果转化的同时,武汉的中试平台正承担起产业链协同“联络员”的角色。
今年6月,鼎康生物联合恒驭生物、艾里奥斯生物科技、迈邦生物、纳微科技等企业共同主办“2025中国生物药聚力出海论坛”,围绕生物医药国际化战略、商业化路径及生态协同展开深度对话。
活动现场,鼎康创新联盟正式启动,携手产业链上下游,整合起CRDMO、高端设备、关键试剂及耗材等全链条资源,打造一站式、高效率、低成本的生物药全球化解决方案。
当“聚力出海”的联盟标识在现场点亮,中试平台也正在聚合全球创新资源。
今年4月,鼎康生物已与波兰企业达成合作,共同推进一款生物类似药的全球市场开发和生产;不到2个月后,鼎康生物在瑞士巴塞尔设立欧洲创新中心并成立鼎康创新联盟,联合中国领先的生物技术服务商打造全球平台。
鼎康生物总裁魏建中说:“向全球市场充分展示我们在生物药领域提供真正一站式服务的强大实力。”
从创新源头到成果转化,武汉发力新型研发机构与中试平台的“协同+平台”模式,护航生物医药“根企业”茁壮成长,也将武汉创新资源赋能全球。
在武汉生物技术研究院(以下简称“生物院”),武汉生物医药产业“根企业”的“种苗”正在生长。
2010年,杨代常带着“稻米造血”技术搬入生物院。禾元生物相关负责人回忆:“生物院不仅提供了场地,还积极协调创新药申报,让曾被视为‘天方夜谭’的梦想照进了现实。”
如今,生物院已经孵化了250余家生物医药企业,覆盖细胞与基因治疗、生物智造、生物服务、数字病理、创新药等领域,9家入选国家级专精特新“小巨人”,5家企业跻身武汉“独角兽”……
生物院是武汉市经信局实施创新企业“种苗工程”的载体之一。
近年来,武汉市经信局持续培育壮大生物医药产业主体,支持“种苗”上新,跑出一批“龙头”“独角兽”“瞪羚”“小巨人”企业,形成“乔木”参天、“灌木”茁壮、“苗木”葱郁的创新生态
目前,全市已有生物医药规上企业超200家,上市企业15家;省级以上专精特新企业210家,其中国家级28家。
光谷生物城。
“种苗”扎下根,如何成长为“根企业”?
武汉正以制度创新突破要素边界,放大政府“搭台”与企业“唱戏”的协同效应,力争让每个“种苗”与“根企业”都能找到生长的阳光雨露,打造全企业全生命周期护航体系。
破解“三个10”困境,资金是企业成长的关键,武汉“政策雨露”“金融活水”持续浇灌。
在武汉市经信局,开创性设置上市办、基金办、场景办等机构,加快构建“科技-产业-金融”良性循环体系,有效推动了科技创新、产业升级和金融服务的协同发展。
释放政策红利,武汉市级支持企业创新资金超亿元,光谷最高5亿元支持具有产业集群的重大项目,江夏区设立8亿元大健康产业发展专项资金……几个月前,滨会生物收到了“2025年市级中小企业专精特新成长奖励资金”。滨会生物相关负责人反馈,从提供账户到钱到账,不到12个小时,武汉给企业的支持“实打实,不拖延”。
搭建“牵手平台”,仅在7月初举办的“一月一链”投融资对接活动生物医药专场,就有30余家生物医药企业与20余家投融资机构现场对接。
做大产业“资金池”,武汉设立总规模300亿元的大健康和生物技术产业投资基金,推动光谷NewCo基金落地,一批百亿级产业基金正“投早投小”;建立中小民营企业上市培育库,一对一开展上市跟踪服务;全国首个“药研保”在光谷推出,填补了国内药品前端研发环节的风险保障空白。
今年以来,资本市场频频传来武汉生物医药企业的好消息:2月底,国内首单医药仓储物流公募REITs、武汉市首单民营企业的公募REITs——汇添富九州通医药REIT挂牌上市,九州通因此成为A股+公募REITs“双上市”公司;7月初,禾元生物成为重启科创板第五套上市标准后,首家成功IPO过会企业。
不仅支持“真金白银”,武汉正持续推出“实招”,近5年每年都在出台支持生命健康产业发展的政策文件,厚植生物医药“根企业”生长土壤。
聚人才,协同12所高校医学院系,形成从基础研究到临床转化的全链条创新人才矩阵。拓场景,“揭榜挂帅”项目持续发榜。强服务,国家药监局审评中心湖北服务站落地武汉,成为中部唯一的医疗器械创新服务站;生物医学伦理审查委员会、医疗器械创新服务中心等机构先后成立,形成“一站式”服务平台。通资源,跨产业成立“智慧医疗开源联盟”,跨机构实现健康数据互联互通……
当“种苗”扎根,“根企业”富集产业全要素后,武汉正集合生物医药全产业资源,企业家、医学专家、科学家、投资家时时“面对面”,携手推动医工交叉、医企融合。
当每一个“产业物种”汇聚,“热带雨林式”创新生态蓬勃生长。在武汉生物医药产业,创新不再是“单打独斗”“龙争虎斗”,而是一个生态系统的自然呼吸。
市经济和信息化局联合市卫生健康委举办医企融合发展推进会。
“热带雨林”中,“医+企”正在共生共融,“医企融合”成为武汉对接产业供需、打通创新壁垒的关键一招。
去年,市经济和信息化局“携手”市卫生健康委,举办首期医企融合发展推进会,邀约近百家企业与20家市属医疗机构坐在一起。
活动现场,医院发表临床需求与技术亮点,企业提出解决方案与转化路径,当场签订多项合作协议。一场活动,产业“破壁”,闻讯而来的企业家们挤爆现场,表示“没有座位站着听也行”。武汉市生物医药产业协会负责人感叹:“像这样火爆的推进会是近年来首次。”
如今,“医企融合”已成为武汉市激活创新生态的“金字招牌”,构建起“需求直通-技术对接-政策赋能”的全链条服务体系
市经信局前端谋划、苦心经营,联合市卫生健康委,共同发力医工融合、力邀生物医药企业、研发专家、投资机构、监管部门共商发展前景,以每年数十场医工融合推进会、专题会开在园区、医院、企业,临床专家与企业家双向走进对方“家门”。武汉各区先后跟进,仅在今年内,光谷举办“院企面对面”专项活动,打造医疗装备创新转化“光谷方案”;武汉经开区开展医企对接会,7个合作项目集中签约;江岸区召开“彼岸计划”医工交叉应用场景对接会,探索“医产学研用”协同创新路径……
从一株“种苗”到一众“根企业”,再到一城“热带雨林”,武汉生物医药产业正掀起各区踊跃发展热情、全域高质量生长、产业格局持续优化的良好局面。
目前的成果即欣欣向荣又来之不易,武汉已形成以光谷生物城、光谷南大健康产业园、汉阳大健康产业发展区、环同济协和国际医药服务区、长江新城国际医学创新区为主体的“一城一园三区”的产业集群,成为长江中游重要的生物医药的创新增长极。
“武汉,是全国少有的全产业链布局、全域协同的发展格局。”孙俊聪表示,武汉大健康产业涵盖“研发—制造—服务—消费”四大环节,这种“全链贯通”的模式,使企业实现“研发在实验室、转化在园区、应用在医院、市场辐射全国”的高效闭环。
生态之上,万物生长。向着打造国际生物医药产业中心的目标迈进的武汉,正吸引全球产业资源汇聚——今年上半年,诺贝尔化学奖获得者迈克·莱维特联合创立的奥泊生科将签约建设AI蛋白质设计改造产研中心,“世界500强”正大天晴药业集团在中西部地区的首家子公司落户,福沃药业将投资近20亿元建设企业总部及武汉首个国家一类创新药生产基地,迈瑞医疗全球第二总部迈瑞医疗武汉基地正式开园……
从“出海”全球市场到赋能全球产业创新、再到招引全球产业资源,武汉生物医药“根企业”生长出“全球生命力”,这座“创新城”正成为全球产业创新格局的重要一级。
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